灰色市场问题的新解决方案

叶夫根尼娅·济诺维耶娃表示：“我们的任务是促进在美容医学中安全使用高质量的医疗器械。”

此前，GxP News 曾报道，专家估计，在美容医学领域中，未注册或假冒伪劣药品和医疗器械的流通额高达1000亿卢布，占据整个市场的40% (read)。多位专家也在播客中就如何改变现状发表了自己的看法 (podcast)。

今天，我们与医学副博士、化妆品、美容及医疗产品进口商协会发展总监叶夫根尼娅·济诺维耶娃一起探讨解决现有问题的新路径。

灰色市场在许多平台上都有所讨论。尽管企业界、医学界和监管机构都在关注这一问题，但仍有大量问题尚未得到规范和解决。此外，该市场仍在不断扩张，且很难实现“合法化”。化妆品、美容及医疗产品进口商协会的成立，正是为了应对更广泛的问题？

遗憾的是，市场上不仅灰色产品的数量在增长，假冒伪劣和不合格产品的数量也在上升。而我们目前谈论的，仅限于已注册的产品。但也不能忽视未注册产品数量的激增，这些产品在各大电商平台上自由售卖，不受监管使用，常常是在家庭环境下由用户自行操作。这一领域尚未受到监管，因为俄罗斯联邦卫生监督局只检查拥有医疗执照的组织和公司。我们清楚地认识到，所有问题不可能在一夜之间解决，因此已经确定了首批优先任务，其中最主要的是促进高质量医疗器械在美容医学中的安全使用。

患者以及那些所谓非专业美容师对错误使用美容产品的危害缺乏认知，仍然是一个严重的问题。

无论是医生，还是患者，通常都不会去核查产品是否具备国家注册证明。即使有人想核查，也往往不知道该如何查、从哪里查。

此外，专业人员的培训质量不高也是一个问题，还有大量没有医学背景的人在没有医疗执照的场所从事“美容注射”等服务牟利。

这些是我们目前的优先工作方向，但是经销商也提出了很多其他迫切需要解决的问题，如国家注册、检查机制、税务制度、海关监管等。

经销商经常抱怨注册证的办理成本高、周期长，以及过程中的各种困难，认为这些因素促使他们进入灰色市场。

我在医疗器械流通领域已有15年以上的工作经验，可以说，这些问题一直存在。不过如今，国家注册程序变得更加清晰和规范，从而提高了优质产品进入市场的保障程度。目前，协会致力于解决其成员因现行立法尚不完善而面临的问题。

化妆品、美容及医疗产品进口商协会在打击假冒伪劣产品方面也积累了成功经验。请您详细谈谈这一点。

协会的一名成员是一家韩国制造商的独家经销商，曾在发现市场上出现以假冒名义销售其产品且未获得其授权的情况下，向协会请求支持。在进行试购检查后所开展的产品鉴定确认了这些产品是非正品。随后，这些假冒产品被停止出售，并根据《俄罗斯联邦刑法》第238.1条对相关行为提起了刑事诉讼。我们确实有不少成功案例，因为我们与俄罗斯内务部经济安全与反腐败司、俄罗斯联邦侦查委员会、全俄医疗设备研究与测试研究所以及其他机构密切合作，积极开展打击假冒和伪劣产品的工作。

也就是说，制造商只能依靠法院和执法机关来保护自己吗？真的没有办法在不诉诸法律程序的情况下保护制造商免受假冒侵权吗？

我们建议制造商采取主动防护措施，通过在产品上加贴由协会专家开发的专属标识进行自我保护。该标识由“国家标志”公司按我们的订单印制。如果谈到现有的标识手段，我们的做法是一种全新的方式，此前仅用于纸币防伪。标识系统将使制造商或其代表能够建立正品的追踪系统，并确保产品质量的可控性。

但是我们已有国家标识系统，叫“诚实标签”。根据您的看法，这个措施还不够吗？

我们不是该措施的竞争对手。我们的标识是自愿性质的，由生产商、授权代表或经销商根据自身意愿选择使用。它可以在俄罗斯境内加贴，也可以在境外加贴，尤其适用于那些在国外生产、但向俄罗斯市场供货的厂家。

不幸的是，大家都知道“诚实标签”也存在被伪造的情况，因为其制作材料仅为纸张和油墨。而我们的标识是一种具有特殊染料的全息图标，具有多种防伪功能，包括光学和声学识别手段。在未来几十年内，几乎无法被仿制。因此，这是一种有效的产品真伪验证方式，也可以用作判断产品是否按规定合法进入俄罗斯市场的工具，广义上讲，就是识别假冒产品的手段。

如果说的不仅仅是制造商，而是普通消费者：协会是否也愿意保护他们的权益？

我们目前正在处理一些来自不同渠道的案例。例如，在车里雅宾斯克发生的一起事件中，一名患者在接受注射类美容项目后，出现了严重的并发症。很明显，这里涉及医疗服务质量问题，而这种“操作”将面临刑事责任。

GxP News 之前已报道过，协会开发了一个专门的聊天机器人。能详细介绍一下这个聊天机器人能做什么吗？

协会开发了一个在俄罗斯暂时没有类似的项目。Telegram中的“医疗检查员”聊天机器人是一个面向市场所有参与方的免费工具。它是在化妆品、美容及医疗产品进口商协会与全俄医疗设备研究与测试研究所的合作协议框架内成立的，因为该专家组织致力于监测医疗器械的安全。该机器人具备独特功能，可以解决多个实际问题：通过输入产品名称或生产商名称，可以查询其是否具有注册证书。机器人会基于俄罗斯联邦卫生监督局发布的《国家医疗器械和制造组织注册清单》的最新数据提供信息。

此外，还可以通过机器人发送报告，例如报告劣质医疗器械或低质量的美容服务。

那么，在领取网购商品时，用户能否用这个机器人查询购买的填充剂或生物活化药物的合法性？

当然可以。产品标签上应有注册证编号，这个编号即可直接用于机器人中的搜索栏。也可以输入产品名称或生产商名称进行查询。不过我们建议最好在购买前就先进行查询。需要注意的是，即使在电商平台上购买的医疗器械拥有注册证，也无法保证其在储存和运输过程中符合相关规定。

无论是医生还是患者，都可以使用该机器人进行检查。我们希望看到网络市场平台在将产品上架之前使用机器人。我们正在推动这一工作，但遗憾的是，这并非短期内就能实现的事情。

那如果说到未来计划，化妆品、美容及医疗产品进口商协会还有哪些计划？

我们正在策划一个大型患者科普教育项目，后续将与地方政府行政资源进行联动。目的是减少人们向没有医生或美容医生资质的人员寻求服务的情况。遗憾的是，大多数消费者并没有意识到所谓的“美丽注射”在非卫生环境中使用假冒医疗产品和药品所带来的严重后果。

原来协会的使命是全面扶持美容行业吗？

我们相信协会的使命是保护所有美容医学市场参与者的利益，确保我们公民免受劣质产品的侵害。

信息来源：GxP News

2025-02-03 15:00 新闻